Türkiyeli bilim insanlarının kurduğu Almanya merkezli biyoteknoloji şirketi BioNTech SE ile ABD'li ilaç devi Pfizer, geliştirdikleri aşı adayına acil kullanım yetkisi için Avrupa Birliği'nin (AB) Avrupa İlaç Kurumu'na (EMA) başvurdu.
AB'den gelen açıklamalar, Avrupa'nın BNT162b2 isimli Biontech-Pfizer aşısını bu ay sonunda kullanmaya başlayabileceğine işaret ediyor.
EMA, hem Biontech-Pfizer ortaklığından hem de ABD'li biyoteknoloji şirketi Moderna'dan aşı onayı için başvuru aldığını açıkladı.
Her iki aşı adayının onayı için daha önce ABD'de Gıda ve İlaç Kurumu'na (FDA) başvuru yapılmıştı.
29 Aralık'a kadar hallolacak
AB'nin aşı ve ilaç kurumu, Biontech-Pfizer'in aşı adayıyla ilgili en geç 29 Aralık, Moderna'nın aşı adayıyla ilgili en geç 12 Ocak'a dek karar vereceğini duyurdu.
EMA, aşıya onay süreciyle ilgili 11 Aralık'ta video konferans yoluyla toplantı düzenleyecek.
AB'nin icra organı Avrupa Komisyonu da EMA'nın onay vermesinin ardından günler içinde nihai yetkiyi vereceğini belirtti.
Komisyon Sözcüsü, basın toplantısında, kesin tarihin EMA'nın olası onayına bağlı olduğunu, ardından kendilerinin kullanım yetkisi vermesinin 'birkaç gün meselesi' olduğunu söyleyerek ekledi:
"Amaç, bunu hızlı şekilde yapmaktır."
AB kurallarına göre EMA, bir ilacın veya aşının kullanılmasının onaylanması yönünde tavsiyede bulunuyor. Avrupa Komisyonu da 27 AB ülkesiyle görüştükten sonra EMA'nın bilimsel tavsiyesine dayanarak kullanım yetkisini veriyor.
Biontech'in geliştirdiği, Pfizer'in üretip dağıtacağı iki dozlu aşıyla ilgili daha önce yapılan açıklamada, aşının tüm yaş gruplarında ve farklı demografik özellikleri olan kişilerde yüzde 95, 65 yaş üstündekilerde yüzde 94 koruma sağladığı, ciddi bir yan etkisinin görülmediği kaydedilmişti. Ancak enfeksiyona karşı ne kadar süre koruma sağladığı bilinmiyor.
Şartlı onaydan sonra da deneyler devam edecek
AB ve ABD'den gelecek onay 'şartlı' ya da 'acil kullanım için' olacak. Bu da aşı geliştiricilerin klinik deneylere devam etmek ve sonuçlarıyla ilgili daha fazla ayrıntı açıklamak zorunda olacakları anlamına geliyor.
Bu yıl içinde 50 milyon doz, gelecek yıl 1 milyar 300 milyon doz aşıyı dünya çapında dağıtmayı hedefleyen Biontech, aşı dozlarının adil dağıtılacağı ve bir ülkenin aşı dozlarının tümüne sahip olmayacağı açıklamasını yaptı.
