EMA’dan Sputnik’e yapılan açıklamada, “Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi EMA’dan Sputnik V aşısının geliştirilmesi konusunda bilimsel tavsiye aldı. Bir sonraki aşamada firma AB pazarı için tescil belgesi almaya yönelik başvurusunu hazırlayabilir” ifadelerini kullandı.
EMA sözcüsü, bilimsel danışma sürecinin iyi yapılandırılmış bir süreç olduğunu ve tüm firmaların gelişim programlarına hazırlıklarını kolaylaştırmayı amaçladığını ifade etti.
Sözcü, EMA’nın en güncel mevzuat ve bilimsel kılavuzlukla şirketlere tavsiyeler sunacağını ekledi.
EMA’nın izin vermesi ve Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmasının ardından, Sputnik V merkezi olarak yönetilen prosedürler çerçevesinde AB’ye gönderilebilecek.
RDIF: AB’de tescil için başvurumuzu ilettik
Daha sonra Rusya Doğrudan Yatırım Fonu’ndan (RDIF) yapılan açıklamada, bilimsel danışma görüşmelerini takiben aşının AB’de tesciline ilişkin belgelerin iletildiği, EMA’nın da söz konusu başvuru belgelerini kabul ettiği belirtildi.
Açıklamaya göre, EMA ile Sputnik V’nin geliştiricileri arasında bilimsel danışma görüşmeleri 19 Ocak’ta gerçekleştirildi, bundan sonra tescile yönelik başvuru sürecinin önü açıldı. Aşının AB’de tesciline yönelik başvuru da 29 Ocak’ta iletildi.
RDIF kaynağı, “RDIF’in elinde EMA’nın başvuruyu aldığına dair resmi onay mevcut. Başvurunun ne kadar sürede onaylanacağı EMA tarafından belirlenecek” dedi.
