RDIF: DSÖ, Sputnik V aşısının değerlendirmesinde nihai aşamaya girdi

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu’nun (RDIF) açıklamasına göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Rus Sputnik aşısının onaylanmasıyla ilgili değerlendirmelerin nihai aşamasının başlatıldığı bilgisini verdi.

Sputnik V aşısının Twitter hesabından yapılan açıklamada, "DSÖ, Sputnik V aşısının ön değerlendirme sürecinin devam ettiğini ve nihai aşamaya geçildiğini doğruladı. DSÖ’den bir grup müfettiş, dünyanın en güvenli ve etkili aşılarından biri olan Sputnik V ile ilgili gerekli denetimleri yapmak ve evrak işleri için Rusya’yı ziyaret edecek" ifadeleri kullanıldı.

BREAKING: @WHO confirmed Sputnik V pre-qualification process is on track and entering its final stage. A group of WHO inspectors is due to visit Russia shortly to round up all necessary inspections & paperwork on #SputnikV, one of the world’s safest & most efficient vaccines. pic.twitter.com/In48juFhM3

— Sputnik V (@sputnikvaccine) October 20, 2021

DSÖ’nün Sputnik V aşısını onaylaması için kalan tek engel, aşı ile ilgili belgelerin eksiksiz şekilde sunulması. Talep edilen belgelerde aşının kalitesi, güvenliği, etkinliği gibi parametreler hakkında bilgilerin yer alması gerekiyor.

DSÖ baş bilim insanı Soumya Swaminathan, 12 Ekim’deki açıklamasında yakın zamanda gerekli hukuki belgeler imzalanabilirse yıl sonuna kadar Sputnik V’yi onaylayabileceklerini duyurmuştu.

Swaminathan, henüz denetim tarihlerinin net olmadığını ancak Sputnik V’nin etkinlik düzeyiyle ilgili verilerin çok iyi bir aşı olduğuna işaret ettiğini belirtmişti.

Reuters: Sputnik V aşısının Avrupa'da bu yıl kullanım onayı alması imkansız

Diğer yandan Reuters ajansı, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Sputnik V aşısını onaylayıp onaylamayacağına ilişkin kararını bu yıl içinde vermesinin beklenmediğini yazdı.

Konuyla ilgili bilgisi olan bir kaynak ajansa verdiği demeçte, EMA’nın yıl bitmeden Sputnik V hakkında bir karara varmasını imkansız gördüğünü söyledi.

Bu fikrin sebebinin sorulması üzerine, değerlendirme süreci için gereksinim duyulan birtakım verilerin EMA’ya iletilmediğini dile getiren kaynak, bu veriler kasım ayı bitmeden teslim edilse dahi kararın ancak 2022’nin ilk 3 aylık döneminde çıkabileceğini belirtti.

Sputnik V aşısının güvenli ve etkili bir aşı olduğundan şüphe edilmesini gerektiren bir sebep olmadığını kaydeden kaynak, onay kararının gecikmesinin üretime dair eksik verilerden kaynaklandığını söyledi.

İsminin açıklanmasını istemeyen kaynak, bir karar varabilmesi için EMA’nın, aşının nasıl üretildiğine ilişkin detayları içeren ‘daha eksiksiz bir dosya’ beklediğini ifade etti. Kaynak, eksik olduğunu söylediği üretim detaylarının, aşının aktif maddesi ve bitmiş ürünün şişelenmesine ilişkin bilgiler olduğunu da sözlerine ekledi.

Kaynak, ayrıca dosya ellerine geldiğinde, aşının üretimine ilişkin denetimleri nerelerde yapmaları gerektiğinin de EMA için anlaşılır hâle geleceğini kaydetti.

'EMA denetçileri iki üretim tesisini ziyaretleri sonrasında bir eleştiri getirmedi'

Bununla beraber Rusya’da Sputnik V aşısının üretim süreci konusunda bilgisi olan bir başka kaynak Reuters'a yaptığı açıklamada, EMA denetçilerinin, Yaroslavl bölgesinde aşının üretildiği en az iki tesisi ziyaret ettiklerini ve bu tesislere ilişkin bir eleştiri getirmediklerini kaydetti.

EMA denetçilerinin, başkent Moskova’daki bir aşı üretim tesisini daha ziyaret etmelerinin beklendiği belirtiliyor.

Sputnik V aşısının, EMA’daki resmi onay süreci mart ayında başladı.

Rusya: Avrupa İlaç Ajansı'nın ek olarak istediği belgeleri tamamlamak üzereyiz

Rusya Sağlık Bakan Yardımcısı Aleksey Kuznetsov, 'EMA’nın, Sputnik V aşısının onayı için ek olarak istediği belge işlerini tamamlamakta olduklarını' belirtti.

Kuznetsov ayrıca, EMA denetçilerinin bu yıl içinde Rusya'daki üretim tesislerini ziyaretini beklediklerini söyledi ve söz konusu denetim için tarihin kararlaştırılma aşamasında olduğunu kaydetti.

Bazı AB ülkeleri Rus aşısını satın almak için EMA onayını bekliyor

EMA tarafından onaylanması, Sputnik V aşısının daha çok ülkede kullanılmasının önünü açmış olacak. Pek çok AB ülkesi, Sputnik V aşısının satın almak istediklerini, ancak bunun için EMA’nın onayını bekleyeceklerini söylüyor. Bunun yanında, Rus aşısı şimdiden Türkiye dahil 70 ülkede kullanım izni almış durumda.

Viral vektör yöntemiyle geliştirildi

Sputnik V aşısı, Rusya’nın başkenti Moskova’daki Gamaleya Enstitüsü tarafından viral vektör ismi verilen yöntemle geliştirildi. Söz konusu yöntemde, koronavirüs parçacıklarını vücudun diğer bölgelerine taşıması için zayıflatılmış bir virüs kullanılıyor.

Vücut bu yöntemle koronavirüsün genetik kodunun bir bölümüne maruz bırakılıyor. Bu da bağışıklık sisteminin, gerçekten karşılaştığında koronavirüsle savaşabilmesini sağlıyor.

Sputnik V aşısının koronavirüse karşı sağladığı kanıtlanmış yüksek koruma, The Lancet dahil pek çok bilimsel yayında belgelenmiş durumda.