Turkovac'ın Faz-3 sonuçları açıklandı: En az CoronaVac kadar güvenli ve etkili

Hacettepe Üniversitesi, karşılaştırmalı Faz-3 çalışmasının ara sonuçlarında yerli aşı Turkovac'ın Kovid-19'a yakalanma oranını, CoronaVac aşısına göre yüzde 49,29 azalttığını belirledi.

Üniversitenin Sıhhiye Yerleşkesi'nde, sağlıklı gönüllülerde, iki doz TURKOVAC'a karşı iki doz CoronaVac aşısının etkinliği ve güvenliğinin değerlendirildiği Faz-3 klinik çalışmasının ara sonuçları açıklandı.

Çalışma kapsamında Turkovac'ın Sinovac firmasınca üretilen CoronaVac aşısına karşı değerlendirildiğini anlatan Ünal, ara sonuçların 27 Aralık 2021'e kadar olan analizleri kapsadığını belirtti.

Ünal, TURKOVAC-CoronaVac Faz-3 çalışmaları kapsamında ilk gönüllünün 22 Haziran'da alındığını ifade ederek, elde edilen tüm verilerin düzenli olarak Sağlık Bakanlığı ile paylaşıldığının altını çizdi. Etkinlik analizinin 1182 gönüllü üzerinde yapıldığı belirtildi.

Prof. Tanrıöver, karşılaştırmalı Faz-3 çalışmasının ara sonuçlarında Kovid-19 vaka oranını, CoronaVac aşısında yüzde 8,96, TURKOVAC'da yüzde 4,55 olarak tespit ettiklerini açıkladı. Turkovac'ın Kovid-19'a yakalanma oranını, CoronaVac aşısına göre yüzde 49,29 azalttığını söyledi.

Turkovac'ın Faz-3 sonuçları açıklandı

© AA

Tanrıöver, gazetecilerin koruma oranına ilişkin sorusuna ise, "CoronaVac'ın etkinliği bu kadar, Turkovac'ınki şu kadar diyebileceğimiz durum yok. Dünyada artık kıyas ürünlerle yapılan çalışmalar var. Turkovac'ın en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşı olduğunu söyleyebiliriz" diye yanıt verdi.

Tanrıöver, "Çalışma sonuçlarına göre Turkovac, hastalanma riskini, Koronavac'a göre yarı yarıya azalttı" dedi.

Bilim Kurulu Üyesi Prof. Serhat Ünal'ın açıklamaları şöyle:

* Turkovac, 31 ekim-4 ocak 2021 arasında Faz1 çalışmalarını tamamlamış ve başarılı olmuştur.

* 20 şubat-23nisan arasında 300'e yakın vakada değerlendirilip Faz-3'e geçmeye hak kazandı.

* Faz-3'te bir kola aşı verirsiniz, bir kola aşı vermezsiniz. Faz-3'te bir kola aşı verirsiniz, diğerine vermezsiniz. Bir sene önce bu çalışmaya başladığımızda ülkemizde de etkin aşılama çalışmaları başlamıştı. Bu nedenle deneyeceğiniz aşı bir kola yapılacak, karşısında da etkinliği ispatlanmış bir aşı koyacaksınız. Artık böyle bir çalışma yapılıyor.

* Faz-3 çalışmalarında gerçek hayatta denenir. Aşı burada başarılı bulunmuş ise, her şey değerlendirildikten sonra günlük hayatta kullanımına izin verilip verilmeyeceği değerlendirilir.

* Kıyas ürünümüz inaktif aşı olması nedeniyle CoronaVac'tır. Bu aşıyla karşılaştırılacağına karar verildi. CoronaVac'ta 43 gün olan izlem süresi Turkovac'ta 108 gün.

* 27 Aralık'ta yaptığımız son değerlendirmenin sonuçlarını paylaşacağız. Bu arada çalışma tabii ki devam ediyor.

'1182 gönüllü üzerinde etkinlik analizimizi yaptık'

Hacettepe Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Mine Dursunlu Tanrıöver, sonuçları şöyle açıkladı:

* Gönüllülerimiz 18-55 yaş arası, Kovid hikayesi ya da daha önce aşılanma hikayesi olmayan kişiler. Veri analizi yaptığımızda günlük vaka sayımız 24 binlere çıkmıştı.

* 22- Haziran - 27 Aralık arasındaki gönüllülerin bulgularını açıklıyoruz. 1286 kişiye en az 1 doz araştırma aşısı uyguladık, 1158 kişiye de deneme aşılarını uyguladık. Gönüllülerin yüzde 73'ü erkek. Toplamda 2444 doz aşı yapmış olduk Turkovac ve CoronaVac birlikte olmak üzere. Protokole uymayanları çıkardığımızda, 1182 gönüllü üzerinde etkinlik analizimizi yaptık. Merkez sayımızı 8'e kadar çıkardık. Gönüllülerimizin yüzde 73'ü erkek. Sağlıklı olduğu kadar genç de bir gönüllü popülasyonumuz var. Gönüllülerimizin yüzde 43'ü 40-55 yaş, yüzde 43'ü, 30-39 yaş arasında yüzde 38'i, yüzde 19 da 18-29 yaş arasındaydı.

* Yöntemimizde bire bir randomizasyon uyguladık. Yani bize başvuran ve uygun olduğunu düşündüğümüz gönüllülerin yarısı Turkovac grubuna yarısı da Coronavac grubuna randomize edildi. 28 gün arayla 2 doz aşı uygulaması yaptık.

* İlk 3 merkezde 400 gönüllüye ulaştıktan sonra merkez sayımızı 8'e kadar çıkardık. İstanbul Çam ve Sakura Şehir Hastanesi bize en fazla gönüllüyü sağlayan hastanemiz oldu. Onu takiben de Ankara Şehir Hastanesi ve Hacettepe Üniversitesi Hastanesi ilk 3 sırayı paylaştı.

* Mutlak risk azalmasını yüzde 4.42 olarak bulduk. İki aşı arasında 2 kat fark oluştu.

#Canlı: Prof. Dr. Serhat Ünal ile Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Ankara’da TURKOVAC aşısının Faz-3 çalışmaları sonucuna ilişkin basın toplantısı düzenliyor https://t.co/AuThhLUTOo

— AA Canlı (@AACanli) January 12, 2022

* Evre 3 yan etkisi sadece kusma ile 1 kişide görüldü. Beklemediğimiz sistemik ya da lokal bir yan etki olmadı.

* Hastaneye yatan sadece 3 hasta vardı Turkovac kolunda. Hiçbirinin oksijen ihtiyacı olmadı, hepsi de hasar kalmadan sağlıklı şekilde taburcu olmuşlardı.

* Coronavac’ın Faz-3 çalışmasında toplam takip süremiz 43 gündü, burada 108 gün. CoronaVac Faz-3 çalışmasına göre daha uzun süreli bir takibimiz olduğunu belirtebilirim.

* Turkovac en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır.

* Semptomatik hastalığın engellenmesine yönelik analizler 1008 gönüllü üzerinde yapıldı. Bu kişilerde toplam 68 Kovid-19 vakasını saptadık. Bunlardan 45'i CoronaVac, 23'ü de TURKOVAC aşısı grubundaydı. Yani Kovid-19 vaka oranı CoronaVac'ta yüzde 8,96 iken TURKOVAC'ta yüzde 4,55 oldu.

Turkovac'ın Faz-3 sonuçları açıklandı

© AA

Soru-Cevap

(Neden plasebo yerine karşılaştırmalı çalışma yapıldı) Prof. Ünal: Farklı aşılarla yapılan çalışmalar pek çok yerde var. Aşıyı çeşitlendirmek antikor cevabını yükseltiyor.

Size desek bugün her türlü aşıya ulaşabilirsiniz, biz bir klinik araştırma yapıyoruz, sizi davet ediyoruz. bir kola aşı, bir kola plasebo yapacağız. boş kola düşene kadar ülkede aşısız dolaşmayı kabul eder misiniz desek eder misiniz? Etseniz de etik değil. siz yapmaya kalksanız Etik Kurul onay vermez buna. Benim elimde ruhsatlanmış yaygın olarak dünyada kullanılan bir aşı var, ben bununla karşılaştırırım, böylece aşısız kişi kalmaz. Kabul edilmiş aşı kadar güvenliyse bunun da güvenilirliği kanıtlanmış olur.

(Koruma oranı rakamsal olarak nedir?) Prof. Tanrıöver: Coronavac'ın etkinliği bu kadar, Turkovac'ınki şu kadar diyebileceğimiz durum yok. Dünyada artık kıyas ürünlerle yapılan çalışmalar var. Turkovac'ın en az Coronavac kadar güvenli ve etkin bir aşı olduğunu söyleyebiliriz.