Aşıyı geliştiren Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Enstitüsü Başkanı Aleksandr Gintsburg, yardımcısı Denis Logunov ve Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) Başkanı Kirill Dmitriyev, makalede ne gibi bilgilerin yer aldığı ve yayınlanmasının uluslararası bilim camiası için neden bu kadar önemli olduğunu Sputnik’e anlattı.
Rusya’da Kovid-19’a karşı geliştirilen Sputnik V aşısının tescil edilmesinin üzerinden bir ay geçmeden dünyanın en etkili bilim dergisi The Lancet bugün aşının klinik araştırmalarnın ilk iki aşamasında edinilen sonuçları yayınladı. Yayınlanan makale yabancı uzmanların yönelttiği eleştirilere yanıt verirken uzun zamandır beklenen bir konuya da açıklık getiriyor: Rus bilim insanları tarafından geliştirilen ve dünyada tescil edilen ilk koronavirüs aşısı, hastalıkla mücadelede etkili olmasının yanı sıra güvenli de.
Sadece başlangıç: Bir dizi yazı yayınlanacak
Gamaleya Araştırma Enstitüsü yetkililerinin açıklamasına göre, The Lancet’in yayınladığı klinik testlerin birinci ve ikinci aşamasına ilişkin makaleden sonra, Sputnik V aşısı hakkında bilim dergilerinde yayınlanacak bir dizi yazı olacak.
“Eylülde aşının primatlar, hamsterlar ve genetiği değiştirilmiş fareler dahil olmak üzere, hayvanlar üzerinde yapılan testlerinin sonuçları da yayına verilecek. Bu testlerde aşının yüzde 100 koruyuculuk sağladığı anlaşıldı. 40 bin gönüllünün katılımıyla, tescil sonrasında gerçekleştirilmeye başlanan klinik testlerin ilk sonuçları da ekim-kasım döneminde yayınlanacak.”
Aşının güvenli olduğu teyit edildi
Gamaleya Araştırma Enstitüsü uzmanlarının makalesinde yer alan en önemli sonuçlardan biri Sputnik V aşısının güvenli bir aşı olması. Klinik testlerin birinci ve ikinci aşamasında uzmanlar, değerlendirilen kriterler çerçevesinde, aşının yol açtığı ciddi bir yan etkiye rastlamadı. Bu tür bir sonuca aşı adaylarının birçoğunda karşılaşılan bir durum değil, nitekim bazılarında ciddi yan etkilerin oranı yüzde 25’e kadar varıyor.
Uzun süreli bağışıklık sağlıyor
The Lancet’te yayınlanan makalede ayrıca Sputnik V’nin etkin olduğuna dair bilimsel kanıtlar sunuluyor. Bu kanıtlardan biri, aşının, eşsiz iki aşamalı uygulama özelliği sayesinde, aşılananların tamamının vücudunda koronavirüse karşı uzun süreli bağışıklık sağladığına yönelik. Gamaleya Araştırma Merkezi’nin Başkan Yardımcısı Denis Logunov, aşılananların tamamında hümoral ve hücresel bağışıklık yanıtının gözlendiğini, bunun Kovid-19’dan güvenilir düzeyde korunmak için yeterli olacağını ifade etti.
“Aşılanan gönüllülerde antikor düzeyi, hastalığı geçirenlere göre yüzde 1.4-1.5 kat daha fazlaydı. Kıyaslayacak olursak, İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca’nın gerçekleştirdiği araştırmada aşı vurulan gönüllülerde hastalığı geçirenlerle neredeyse aynı düzeyde antikor tespit edildi.”
Enstitüye göre, Sputnik V’nin klinik araştırmaları sırasında tüm gönüllülerde CD4+ ve CD8+ hücreleri ile temsil edilen T-hücresi bağışıklığı gelişti. Bu hücreler koronavirüs taşıyan hücreleri ayırt etmeye ve ortadan kaldırmaya yarıyor.
Aşı, vakaların tamamında işe yarıyor
Bilim camiasının özellikle de Sputnik V gibi adenovirüs vektör temelli bir aşıyı kullanmakla ilgili en büyük endişelerinden biri, bazı insanlarda adenovirüse karşı önceden bağışıklık geliştirilmiş olması. Diğer bir deyişle, bağışıklık sistemimizin organizmaya, gerekli miktarda insan adenovirüsünün girişine izin veremeyeceğinden endişe duyuluyordu. Bu durum, aşıda koronavirüsün dış kabuğundaki genetik materyalin hücreye iletmesinde bir tür ‘taksi’ görevi görüyor (Koronavirüsün kendisinin aşı ile birlikte organizmaya girmemesi önemli, zira bu, enfeksiyon olasılığını tamamen ortadan kaldırıyor). Nitekim insanlar sık sık adenovirüse yakalandığından (sıradan soğuk algınlığı gibi), bu yönde bağışıklık geliştirmiş olabilirler ve teorik bakımdan adenovirüs temelli bir aşının etkisini azaltabilir. Ancak Gamaleya Enstitüsü’nün sunduğu sonuçlar, bunun aksi bir durumu ortaya koyuyor: Mevcut bağışıklık, aşının etkisi üzerinde bir tesir yaratmıyor.
“Aşılananlarda, hatta kısa süre önce adenovirüse yakalanıp iyileşmiş olanlarda bile etkili bir bağışıklık yanıtı gelişmesini sağlayan uygun güvenli doz belirlendi. Bu da teyit edilmemiş temellere dayalı yeni aşıların geliştirilmesinin önemini azaltıyor.”
The Lancet dergisinde yer alan makalede Rus bilim insanları Sputnik V’nin geliştirdiği temelin güvenilir olup olmadığına dair yürütülen bazı araştırmaların bağlantılarını sunuyor.
Denis Logunov, “1953 yılından beri, dünyada bu temelle geliştirilen aşı ve ilaçların güvenilirliğini teyit eden 250’den fazla klinik araştırma yürütüldü ve 75’ten fazla uluslararası makale yayınlandı” ifadelerini kullandı.
“İnsan adenovirüs vektörü temelli ilaçlar 15 yıldır kullanılıyor. Özellikle de Ebola aşısı ve Çin’de 12 yılı aşkın süredir kullanımda olan Gendicine ilacı, buna birer örnek.”
Eşsiz iki vektör teknolojisi
Aleksandr Gintsburg’a göre, iki ayrı aşı aşılamayla 5 ve 26 serotipi olmak üzere iki adenovirüs kullanılması Sputnik V’nin eşsiz bir özelliği. Bugün, iki kez aşılamanın koronavirüse karşı bağışıklığı önemli oranda artırabildiği birçok uzman tarafından kabul edilen bir husus. Ancak iki aşılama için aynı vektörün kullanılması durumunda, bağışıklık sistemi savunma mekanizmasını devreye sokuyor ve daha sonra ikinci enjeksiyonda verilen ilacı reddetmeye başlıyor. Sputnik V’de ikinci bir vektörün kullanılması ise, söz konusu nötrleştirici etkiyi önleyerek, bu sorunu tamamen ortadan kaldırıyor.
Gamaleya & AstraZeneca
İki vektörlü aşı için gönüllü sayısının az olduğuna ilişkin eleştirilere yanıt veren bilim insanları, bu sistemi, en öne çıkan aşı adaylarından birini geliştiren AstraZeneca’ya kıyasla daha fazla insanda test ettiklerini ifade etti. İngiliz ilaç devinin aşısının iki enjeksiyonunun etkisini belirlemeye yönelik testlerin birinci ve ikinci aşamasında 4 kat daha az gönüllü yer aldı.
Rusya Doğrudan Yatırım Fonu Başkanı Kirill Dmitriyev, “Rusya’nın Sputnik V aşısının testlerinin iki enjeksiyonla gerçekleştirilen birinci ve ikinci aşamasında, AstraZeneca’nın testlerinde olduğundan 4 kat daha fazla gönüllü vardı” dedi.
‘Güvenli tek teknoloji’
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, salgınla ilgili durum nedeniyle, aşı adayları için onbinlerce gönüllü üzerinde üçüncü aşama klinik testlerin yapılmasına gerek duyulmayacağı, hızlı tescil prosedürünü kullanabileceklerini açıkladı. İngiltere yönetimi de benzer bir yaklaşımda bulunabileceklerini bildirdi. Bunun yanı sıra bu ülkelerin düzenleyici kuruluşları, hızlandırılmış tescil prosedürünün, ancak etkili ve güvenli olduğunu kanıtlamış olan aşılar için mümkün olabileceğini belirtiyor. Rus uzmanlara göre, bu talepleri karşılayan henüz pek fazla aşı mevcut değil.
Dmitriyev, “Şimdiye kadar bu kriteri karşılayan tek teknoloji, insan adenovirüs vektör temelinin kullanılması. Bu temel onlarca yıldır yapılan çok sayıda araştırma ile güvenilirliğini kanıtladı” ifadelerini kullandı.
‘The Lancet’te yayınlanan makale kesin bir yanıt’
Dmitriyev, The Lancet’te yayınlanan klinik testlerdeki sonuçlara ilişkin makalenin, Sputnik V’nin tescil edilmesinden sonra Rusya’ya yöneltilen çok sayıda soruya karşı kesin bir yanıt olduğunu söyledi.
“Şimdi de Rusya kendi adına uluslararası topluma bazı sorular yöneltebilir. mRNA veya şempanze adenovirüsü temelli olarak geliştirilen aşıların uzun süreli etkinlik sağladığını, kanserojen riski ve üreme üzerinde bir etkisi olmadığını kanıtlayacak resmi verilerin yayınlanması çağrısı yapıyoruz. AstraZeneca’nın istenmeyen yan etkiler oluşması durumunda yasal sorumluluğu reddetmekte neden ısrarcı davrandığını öğrenmek istiyoruz.”
