DSÖ'nün sorun saptadığı Sputnik V üretim tesisi, eksikliklerini gidermeye başladı

DSÖ’den bir uzman grubu Rusya’da gerçekleştirdiği denetimler doğrultusunda Sputnik V aşısının üretimiyle ilgili başta çevre koruma ve emisyonların takibiyle ilgili olmak üzere bazı değerlendirmelerde bulundu ve sadece bir üretim tesisinde sorun saptadı. Rusya’da bakanlık, raporda adı geçen tesisin eksikliklerini gidermeye başladığını bildirdi.

Dünya Sağlık Örgütü’nden (DSÖ) denetçiler Rusya’daki dört üretim sahasına gitti. Ziyaret kapsamında Farmstandart-UfaVİTA açık anonim şirket tarafından üretilen bir parti Sputnik V aşısını inceledi. İncelenen bu aşıların diğer üreticilerle bir ilgisi bulunmuyor.

Sputnik V aşısı şu anda Rusya’da Gamaleya Merkezi bünyesindeki Medgamal, Binnofarm, P-Farm, Biokad, Generium, Lekko, Farmstandart UfaVİTA isimli yedi şirkette üretiliyor. DSÖ, bu şirketler arasından dördünün üretim tesislerini inceleyip, bunlardan birinin faaliyetleri hakkında değerlendirmesini yayınladı.

DSÖ’nün raporuna göre, üretim sırasında bazı eksiklikler tespit edildi ve bu eksikliklerin büyük kısmı çevrenin korunmasıyla ilgili. Uzmanlar aynı zamanda inceledikleri Sputnik V aşılarının tam manasıyla izlenebilirliği, tanımlanabilirliği ve kayıtları ile ilgili sorunlar olduğuna işaret etti.

Uzmanlar ayrıca gerekli sterillik düzeyi için dolum hatları ve aseptik döküm operatörü önlüklerinin kalitesine dikkat çekti. Denetçiler ayrıca aşının steril filtrelenmesine yönelik onayla ilgili sorunlar tespit etti.

Rusya Ticaret Bakanlığı: Aşının kalitesi üzerinde şüphe yaratmıyor

Rusya Ticaret Bakanlığı’ndan Sputnik’e yapılan açıklamada ise denetimde elde edilen bu sonuçların aşının kalitesi üzerinde şüphe yaratmadığı belirtildi. Açıklamaya göre, Farmstandart-UfaVİTA şirketi eksiklikleri gidermeye başladı bile. Çalışmaların tamamlanmasının ardından DSÖ heyeti yeniden tesisi ziyaret edebilecek.

Bakanlığın basın dairesinden yapılan açıklamada, “Tüm üretim tesislerindeki bütün aşılar üç aşamalı kontrolden geçiyor. İlk olarak üretim kontrolü, sonra Gamaleya Merkezi ve Rusya Federal Sağlık Denetim Ajansı’nın (Roszdravnadzor) kontrolü yapılıyor. Bu da ürünün kalitesinin garanti edilmesini sağlıyor” ifadeleri kullanıldı.

Bakanlık kaynağı, daha önce Çumakov Merkezi’nin sarı humma aşısının ön değerlendirmesi kapsamında, ülkedeki aşı üretimi ve dolaşımına alanındaki düzenleyici yaklaşımların DSÖ tarafından olumlu değerlendirildiğini vurguladı.

Rusya Sağlık Bakanlığı: Aşılara yönelik çok aşamalı denetim sistemi mevcut

Rusya Sağlık Bakan Yardımcısı Sergey Glagolev de aşıların kalitesi ve piyasaya sürülmesine izin verilmesi ile ilgili çok aşamalı bir kontrol sistemi olduğunu kaydetti. Glagolev’e göre, Rusya’daki aşı dolaşımına ilişkin düzenleyici sistem 2016 yılında DSÖ’nün değerlendirmesinden başarıyla geçti. Bu sisteme göre nihai ürünün kalitesine ilişkin katı parametrelerden herhangi bir sapma, kalite kontrol aşamasında ilaç partisinin kabul edilmemesini ve imhasını gerektiriyor.

Glagolev, “Tüketiciye, yani hastaya böyle bir ilaç asla ulaşmıyor. Bunu iyi inşa edilmiş farmakovijilans ve etiketleme sistemi de kanıtlıyor. Koronavirüse karşı aşılamalarda yan etkiler çok nadir olarak görülüyor, bu oran vakaların yüzde 0.01’ini aşmıyor ve bunların hiçbiri aşının kalitesiyle ilgili değil” dedi.

Glagolev, bakanlığın Sputnik V aşısını kullanan ülkelerin düzenleyici kurumlarıyla temas kurduğunu ve aşılananlar üzerinde kendi gözlemini de gerçekleştirdiğini kaydetti. Glagolev, tüm bu ülkelerin aşının kalitesinin yüksek olduğunu ve yan etkilerin nadiren görüldüğünü bildirdiğini aktardı.

Rosdravnadzor: Laboratuvarlarımız uluslararası akreditasyona sahip

Rosdravnadzor Başkanı Alla Samoylova da üretim sürecinin geliştirici, üretici ve laboratuvarlarca aşamalı olarak kontrol edildiğini, bu denetimlerden geçtikten sonra aşının sivil dolaşıma girdiğini ifade etti.

Rosdravnadzor laboratuvarlarının uluslararası akreditasyona sahip olduğunu belirten Samoylova, bunun inceleme sonuçlarının güvenliğini garantilediğini söyledi.

Samoylova, tüm bunların vatandaşların düşük kaliteli aşı ve ilaçlardan korunmasını sağladığını, Rusya’daki ilaç kalitesinin devlet garantisinde olduğunu vurguladı.

Yurtdışında koronavirüs aşılarının üretimi ve muhafaza edilmesiyle ilgili aksaklıklar birçok kez yaşandı. New York Times nisan ayında ABD’li Johnson & Johnson şirketinin Baltimore’daki tesisinde içeriklerin birleştirilmesi sırasında bir hata meydana geldiğini ve bu sebeple 15 milyon doz aşının kullanılamaz olduğunu bildirmişti. Hatanın insan kaynaklı olarak gerçekleştiği belirtilmişti.

ABD Adalet Bakanlığı bu ay Aurora Medical Center’ın Wisconsin eyaletindeki bir tıbbi merkezinin eski çalışanının kasıtlı olarak 600 doz Moderna aşısını bozduğunu ve üç yıl hapis cezasına çarptırıldığı açıklaması yapmıştı. Sanık suçunu kabul etmiş ve aşılar, özellikle de Moderna konusunda şüpheli yaklaştığını ifade etmişti.

Kolombiya’da da 7 bin dozdan fazla Pfizer aşısı muhafaza etme koşullarındaki ihlaller nedeniyle kullanılamamıştı. Hindistan’da Sputnik V aşısına yönelik testlere başlayan Dr. Reddy’s Laboratories bilgisayarlarına yönelik hacker saldırısı girişimleri olduğunu duyurmuştu.