Türkiye'nin CoronaVac aşısıyla ilgili Faz-3 çalışmaları The Lancet'te yayınlandı

Çin'de ilaç firması Sinovac tarafından yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirilen 'CoronaVac' aşısının, Türkiye'de yürütülen Faz-3 çalışmalarının sonuçları tıp dergisi The Lancet'te yayınlandı.

The Lancet dergisinin basın ofisinden yapılan açıklamaya göre, Çin'de geliştirilen Kovid-19 aşısı CoronaVac'ın Türkiye'de yürütülen Faz-3 çalışmasından elde edilen ara veriler, aşının iki dozunun Kovid-19 enfeksiyonuna karşı yüzde 83.5 koruma sağladığını gösterdi.

Ön bulgularda, CoronaVac'ın 'güçlü bir antikor yanıtına' neden olduğu aktarıldı.

Ayrıca Türkiye'de çalışmaya dahil edilen 10 binden fazla katılımcı arasında ciddi bir yan etki veya ölümün bildirilmediği, yan etkilerin büyük kısmının hafif olduğu ve enfeksiyondan sonraki 7 gün içerisinde meydana geldiği de kaydedildi.

Makalede aşının yeni ortaya çıkan endişe verici varyantlara karşı uzun vadeli etkinliğinin daha çeşitli bir katılımcı grubunda denenmesi gerektiği belirtildi.

NEW—Interim analysis from phase 3 trial suggests efficacy of 2 doses of #CoronaVac is 83.5% against symptomatic #COVID19. More research is needed to confirm efficacy in the long term, in a more diverse group, and against emerging #variants of concern.

🔗 https://t.co/TN5b6wwclc pic.twitter.com/4zOvJFIIOH

— The Lancet (@TheLancet) July 8, 2021

CoronaVac'ta inaktive edilmiş virüs kullanılıyor. Bir kişiye aşı uygulandığında bağışıklık sistemi, virüsün zararsız hale getirilen formuna saldırıyor ve virüsle savaşmak için antikor üretiyor. Bu da bağışıklığa yol açıyor.

Sinovac Life Sciences tarafından geliştirilen, 2-8 derecede saklanıp taşınabilen ve 22 ülkede acil kullanım için onay alan aşı Brezilya, Endonezya, Şili ve Türkiye'de 2020 ortasından bu yana Faz 3 çalışmalarıyla deneniyor. Makalede yer verilen çalışmada, katılımcılara 14 gün arayla iki doz CoronaVac uygulandı.

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden Prof. Dr. Murat Akova, The Lancet'e yaptığı açıklamada, "Kovid-19'un kontrol altına alınabilmesi için güvenli ve etkili aşıların her bir dozuna ihtiyacımız var. Edindiğimiz sonuçlar da inaktif virüs aşılarının güvenlik ve etkinliğine önemli bir kanıt teşkil etmektedir. CoronaVac'ın avantajlarından biri, dondurulmasının gerekmemesi. Bu da taşınmasını ve dağıtımını kolaylaştırıyor. Bu durum, aşının dünya genelinde dağıtımı için özellikle önemli olabilir. Çünkü bazı ülkelerde büyük miktarda aşının çok düşük sıcaklıklarda depolanması zor olabilir" ifadelerini kullandı.

Çalışma, Türkiye'de 24 merkezde gerçekleştirildi

Dergide, çalışma sonuçlarına ilişkin şu bilgilere yer verildi:

• "14 Eylül 2020 ile 5 Ocak 2021 arasında, 18 ila 59 yaş arasındaki 10 bin 218 yetişkin, iki doz aşı (6 bin 650) veya plasebo (3 bin 568) almak üzere rastgele belirlendi. Çalışma, Türkiye'de 24 merkezde gerçekleştirildi. Yaş ortalaması 45 olan katılımcıların 5 bin 907'si, yani yüzde 58'i erkeklerden oluştu. İlk dozun uygulanmasından sonra, aşı grubundaki 87 katılımcı ve plasebo grubundaki 98 katılımcı çalışmadan çıkarıldı. Aşı grubundan 4 katılımcı da 59 yaşın üzerinde olmaları nedeniyle ikinci dozdan sonra çalışmadan çıkarıldı. Toplam 10 bin 29 katılımcı etkinlik analizine ve 10 bin 214 katılımcı da güvenlik analizine dahil edildi.
• Ortalama 43 günlük izlemden sonra toplamda 150 Kovid-19 vakası, PCR ile teyit edildi. İkinci dozdan 14 gün sonra, aşı grubunda 9 semptomatik Kovid-19 vakası, plasebo grubunda ise 32 vaka bildirildi. Yapılan analizler sonucunda bunun yüzde 83.5'lik bir etkinliğe tekabül ettiği tahmin ediliyor."

Aşının yol açtığı bağışıklık yanıtına yönelik analize aşı grubundan 981 ve plasebo grubundan 432 kişi olmak üzere toplamda 1413 katılımcı dahil edildi. CoronaVac, aşı olanların yüzde 90'ına karşılık gelen 880 kişide antikor yanıtına neden oldu.

Yaşla birlikte hem erkek hem de kadınlarda antikor yanıtının azaldığının belirtildiği makalede yer alan bulgulara göre, yan etkilere ilişkin 10 bin 214 katılımcıdan elde edilen veriler kullanıldı.

Aşı olan kişilerde yan etki insidansı ise yüzde 19 olarak kaydedildi.

1862 katılımcıda toplam 3 bin 845 yan etki bildirildi. Bildirilen yan etkilerin yüzde 90'ı 'yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kas ağrısı' olmak üzere hafif oldu. Çalışma süresi boyunca ciddi bir yan etki veya ölüm kaydedilmezken, aşı grubunda 6 ve plasebo grubunda ise 1 katılımcı yan etkiler nedeniyle çalışmadan çekildi. Yalnızca tek bir yan etki için (alerjik reaksiyon) hastaneye yatış gerekti.